صنعت داروسازی یکی از پیچیدهترین و حساسترین بخشهای صنایع شیمیایی و پزشکی است که بدون بهرهگیری از مواد شیمیایی پیشرفته، تولید داروهای مؤثر، پایدار و ایمن عملاً غیرممکن میشود. مواد شیمیایی در این صنعت نه تنها به عنوان پایه و اساس ترکیبات فعال عمل میکنند، بلکه در مراحل مختلف سنتز، استخراج، فرمولاسیون، استریلسازی و بستهبندی نقش حیاتی ایفا میکنند.
در ایران، با توجه به رشد چشمگیر صنعت داروسازی در دهههای اخیر (به ویژه پس از تحریمها و تمرکز بر خودکفایی)، مصرف مواد شیمیایی دارویی به بیش از چندین هزار تن در سال رسیده است. طبق گزارشهای وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو (FDA ایران)، بیش از ۹۰% داروهای تولید داخل وابسته به مواد شیمیایی وارداتی یا داخلی هستند. این مقاله به صورت جامع و کاربردی به بررسی مصارف مواد شیمیایی در صنایع داروسازی میپردازد، با تمرکز بر نقشهای کلیدی، مواد پرکاربرد، چالشها، روندهای آینده و نکات ایمنی.
تاریخ استفاده از مواد شیمیایی در داروسازی به قرن نوزدهم بازمیگردد، زمانی که شیمیدانانی مانند فردریک وولر و جاستوس فون لیبیگ پایههای سنتز ارگانیک را بنا نهادند. برای مثال، کشف آسپیرین در سال ۱۸۹۹ توسط بایر، نتیجه ترکیب اسید سالیسیلیک با انیدرید استیک بود – که هر دو مواد شیمیایی پایهای هستند.
در قرن بیستم، با پیشرفت شیمی ارگانیک و بیوتکنولوژی، مواد شیمیایی به عناصر کلیدی تبدیل شدند. امروزه، طبق گزارشهای سازمان بهداشت جهانی (WHO) و FDA آمریکا، بیش از ۸۰% داروهای مدرن (از آنتیبیوتیکها تا واکسنها) بر پایه مواد شیمیایی سنتزی یا نیمهسنتزی ساخته میشوند. در ایران، صنعت داروسازی با تولید بیش از ۹۷% نیاز داخلی (بر اساس آمار وزارت صنعت، معدن و تجارت در سال ۱۴۰۴)، وابستگی زیادی به مواد شیمیایی مانند حلالها و افزودنیها دارد. این وابستگی نه تنها به دلیل پیچیدگی فرآیندها، بلکه به خاطر نیاز به رعایت استانداردهای GMP (Good Manufacturing Practice) و ICH (International Council for Harmonisation) است.
فرآیند تولید دارو شامل مراحل متعددی است که مواد شیمیایی در هر کدام نقشی اساسی دارند. در ادامه، جدول خلاصهشدهای از این نقشها آورده شده است:
| مرحله تولید دارو | مواد شیمیایی رایج | نقش اصلی و جزئیات فنی | مثالهای واقعی داروها و کاربردها |
|---|---|---|---|
| سنتز و ساخت API | حلالهای آلی (اتانول، استون، متیلن کلراید)، اسیدها/بازها (هیدروکلریک اسید، سدیم هیدروکسید)، کاتالیستها (پالادیوم، نیکل) | ایجاد واکنشهای شیمیایی مانند استریفیکاسیون، هیدروژناسیون یا آلکیلاسیون برای ساخت مولکول فعال. این مرحله اغلب بیش از ۵۰% هزینه تولید را تشکیل میدهد. | سنتز پاراستامول (استامینوفن) با استفاده از اسید استیک و پارا-آمینوفنول؛ آنتیبیوتیکهایی مانند آموکسیسیلین با کاتالیستهای فلزی. |
| استخراج و خالصسازی | حلالهای قطبی/غیرقطبی (اتیل استات، هگزان، کلروفرم)، جاذبها (سیلیکا ژل، آلومینا) | جداسازی API از ناخالصیها از طریق کریستالیزاسیون، تقطیر یا کروماتوگرافی. دقت در این مرحله برای رعایت حد ناخالصیها (کمتر از ۰.۱% طبق ICH Q3) حیاتی است. | استخراج پنیسیلین از قارچ با استفاده از استون؛ خالصسازی ویتامینها با اتیل استات. |
| فرمولاسیون (قرص، شربت، تزریقی) | مواد نگهدارنده (پارابنها، بنزیل الکل)، شیرینکنندهها (سوربیتول، آسپارتام)، غلیظکنندهها (ژلاتین، کاراگینان)، سورفکتانتها (پلیسوربات) | ایجاد فرم فیزیکی مناسب، افزایش جذب زیستی، بهبود طعم و جلوگیری از تجزیه. فرمولاسیون بیش از ۳۰% کیفیت نهایی دارو را تعیین میکند. | شربتهای کودکان با گلیسیرین و سوربیتول؛ قرصهای آسپیرین با استئارات منیزیم برای جلوگیری از چسبندگی. |
| پوششدهی و پایدارسازی | پلیمرها (HPMC، اتیل سلولز)، آنتیاکسیدانها (آسکوربیک اسید، BHA/BHT)، مواد پوششی (شکر، تالک) | محافظت از API در برابر رطوبت، نور، اکسیداسیون و اسید معده؛ افزایش ماندگاری تا ۲–۵ سال. | پوششدهی قرصهای امپرازول برای رهش کنترلشده؛ آنتیاکسیدانها در ویتامین C برای جلوگیری از اکسیداسیون. |
| استریلسازی و بستهبندی | الکلها (ایزوپروپانول)، پراکسیدها (پراکسید هیدروژن)، گازهای استریلکننده (اتیلن اکسید، ازون) | حذف کامل میکروارگانیسمها بدون آسیب به دارو؛ رعایت استانداردهای ISO ۱۱۱۳۵ برای استریلسازی. | استریلسازی آمپولهای تزریقی با پراکسید هیدروژن؛ بستهبندی واکسنها با گاز نیتروژن برای جلوگیری از اکسیداسیون. |
:
اتانول (Ethanol – CAS 64-17-5) به عنوان حلال، ضدعفونیکننده و نگهدارنده در بیش از ۴۰% داروهای مایع استفاده میشود. در ایران، تولید داخلی اتانول دارویی توسط شرکتهایی مانند داروپخش و رازی تأمین میشود، اما گریدهای خالص (۹۹.۹%) اغلب وارداتی هستند. مثال: فرمولاسیون تنطورهای گیاهی مانند تنطور نعناع.
ایزوپروپانول (Isopropyl Alcohol – CAS 67-63-0) ضدعفونیکننده تجهیزات و سطوح تولید؛ حلال در اسپریها و ژلهای موضعی. مصرف جهانی آن در داروسازی بیش از ۱ میلیون تن در سال است. در ایران، به دلیل کاربرد در ضدعفونیکنندههای کرونا، تولید آن افزایش یافته.
استون (Acetone – CAS 67-64-1) حلال قوی برای استخراج و کریستالیزاسیون؛ در سنتز APIهای ساده مانند آسپیرین استفاده میشود. نکته ایمنی: فرار و قابل اشتعال، نیاز به تهویه قوی دارد.
متیلن کلراید (Methylene Chloride – CAS 75-09-2) حلال غیرقطبی برای استخراج ترکیبات حساس؛ در خالصسازی برخی آنتیبیوتیکها و ویتامینها کاربرد دارد. با توجه به محدودیتهای زیستمحیطی (گروه ۲A سرطانزا)، جایگزینهایی مانند اتیل استات در حال افزایش هستند.
اتیل استات (Ethyl Acetate – CAS 141-78-6) حلال سبزتر و کمخطرتر برای استخراج و پوششدهی؛ در تولید داروهای گیاهی مانند عصارههای گیاهی استفاده میشود.
گلیسیرین (Glycerin – CAS 56-81-5) مرطوبکننده و شیرینکننده در شربتها و کرمها؛ تولید داخلی قوی در ایران دارد.
پروپیلن گلیکول (Propylene Glycol – CAS 57-55-6) حلال و نگهدارنده رطوبت؛ در بیش از ۲۰% داروهای خوراکی و موضعی یافت میشود.
سدیم هیدروکسید (Sodium Hydroxide – CAS 1310-73-2) و هیدروکلریک اسید (Hydrochloric Acid – CAS 7647-01-0) تنظیم pH و خنثیسازی؛ پایهای برای سنتز بسیاری از نمکهای دارویی مانند سدیم والپروات.
مواد نگهدارنده مانند پارابنها (Methylparaben – CAS 99-76-3) جلوگیری از رشد باکتری و قارچ در داروهای مایع؛ جایگزینهای طبیعی مانند اسید بنزوییک در حال افزایش هستند.
شیرینکنندهها مانند سوربیتول (Sorbitol – CAS 50-70-4) بهبود طعم داروهای کودکان؛ در شربتهای آنتیبیوتیک و ویتامینها پرکاربرد است.
